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国务院放权,国产药品注册初审流程简化!
作者:冯双 发布于:2019/4/17 8:43:42 点击量:

3月6日,国务院发布了《关于取消和下放一批行政许可事项的决定》国发〔2019〕6号,取消25项行政许可事项,下放6项行政许可事项的管理层级。具体来看,取消的25项行政许可包括:国产药品注册初审、假肢和矫形器(辅助器具)生产装配企业资格认定、新兽药临床试验审批等。

其中,取消国产药品注册初审,就是说,今后国产药品在进行注册申报时,无需再走省级药监部门的初审环节,改由国家药监局直接受理国产药品的注册申请。这无疑是我国优化药品注册审评审批流程的又一重大措施。

3月6日,国务院总理李克强来到广西代表团参加审议政府工作报告时也表示,要深化“放管服”改革,加强教育、医疗、养老等领域薄弱环节建设。药品注册初审的取消无疑会提高我国药品审评审批的效率,加快新药及仿制药的上市时间。

公告指出,凡依据现行法律、法规和规章,由国家食品药品监督管理总局审评审批、备案的注册申请均由国家食品药品监督管理总局受理,包括新药临床试验申请、新药生产(含新药证书)申请、仿制药申请,国家食品药品监督管理总局审批的补充申请等。由省级食品药品监督管理部门审批、备案的药品注册申请仍由省级食品药品监督管理部门受理。

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