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2017年10月国内医药动态新闻
作者: 发布于:2017-11-13 16:32:20 点击量:

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》发布

2017年10月8日,中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》)。这次出台的《意见》针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题,着眼长远制度建设,是一份重要纲领性文件。

《意见》涉及六大方面的改革内容:改革临床试验管理,确保临床试验科学、规范、真实;加快临床急需药品和医疗器械的上市审评速度,解决公众用药需求;鼓励创新,推动中国医药产业健康发展;全面实施上市许可持有人制度,加强药械全生命周期管理;提升技术支撑能力,全力为创新服务;加强组织领导,以法治思维和法治方式推动改革真正落地。

这些措施将极大激发医药研发的活力,提高我国医药产业的创新发展水平,解决临床急需药品和医疗器械短缺难题,让患者尽快用上救命药、放心药,让人民享受到健康中国的深厚福祉。

《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》发布

为鼓励新药上市,满足临床需求,国家食品药品监督管理总局于2017年10月10日发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》(以下简称《决定》)。

《决定》规定,除预防用生物制品外,在中国进行国际多中心药物临床试验的,允许同步开展I期临床试验,取消临床试验用药物应当已在境外注册,或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求;在中国进行的国际多中心药物临床试验完成后,申请人可以直接提出药品上市注册申请。《决定》还取消了化学药品新药以及治疗用生物制品创新药在提出进口临床申请、进口上市申请时,应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。《决定》自发布之日起实施,对于发布前已受理、以国际多中心临床试验数据提出免做进口临床试验的注册申请,符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的,可以直接批准进口。 

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